百可利临床研究个人总结

从2019年12月起，湖北省武汉市成为了不明原因肺炎疫情爆发的中心，受到国内外的广泛关注，新型冠状病毒疫情出现以后，由于百可利（主要成份为黄芩素）可能对新型冠状病毒有良好抑制作用。受中国医学科学院药物研究所委托，我们团队一行四人在王总带领下千里奔赴湖北襄阳，紧急开展百可利临床观察项目。

本次临床研究与常规临床研究相比区别较大。首先是本次临床研究的受试者是新型冠状病毒感染者，新型冠状病毒作为一种突发的高传染性疾。哂薪锨康拇拘院椭滤缆剩虼硕杂谖颐茄芯空呃此，研究的过程充满着风险和挑战。受试者们都是居住在隔离病房，研究人员出入传染病房均应穿着防护服、戴护目镜、戴N95口罩、套鞋套等等防护措施，病房里的一切物品也视为污染源或传染源，所以知情同意书签署不同寻常，对于新型冠状病毒型肺炎病人的知情同意不能采取常规流程和方式开展，研究者首先通过电话联系受试者，简单介绍百可利临床研究，并征询是否愿意参加该研究，受试者口头同意，研究者再穿着防护套件，进入病房对受试者进行知情，对患者签署后的知情同意书进行拍照，出病房后打印保存，因中心医院不具有消毒条件，原患者签署知情同意书作医疗废物处理，无法带出病房保存，

常规临床试验一般来说是严格按照方案，严格按照入排标准筛选病人。但是百可利项目如果按照临床方案，入选疾病发作与知情同意不超过8天的患者，极少再有新发病例，如严格紧扣试验方案8天标准，进入筛选程序、符合入组条件的患者基本没有，况且临床方案中的8天内发病规定没有准确的科学依据，为此经与各方协商后可以入选发病超过8天的患者，后期在统计分析时，将8天内和8天外发病病例合并或分开统计。还有就是临床试验方案中，设计10天的服药时间。部分患者在服药未满10天达到出院标准时，医院及研究者将及时安排出院继续隔离观察。对于提前达到临床恢复的受试者，可以无须服药达到10天，出院前或出院当天检查按随访14天要求开展。按照临床方案要求，服药10天后，继续观察72小时，考察是否达到临床恢复。实际不具有操作性，患者在达到出院标准后，及时由医院安排或社区安排至共享中心继续隔离观察，无须滞留传染病房，以免二次感染。因此14天随访，很多患者分散在各个社区隔离点、且在隔离时限内，无法参加14天随访检查，只能采取出院前和出院当天按随访14天检查方式执行最后一次随访。

百可利项目完全套用方案很难具有操作性，理应在临床实践过程中，随机应变，及时调整，如入。喝氛锏俅仓⒆床幻飨圆±、发病期8天以外的患者、知情同意书原件不回收等等，都是因为该项研究特殊，不能也无法按常规思路来执行，这些都是此次研究与众不同，极具特点的地方。还有就是这是国家卫健委批准开展的项目，是为了研究治疗冠状病毒的项目，其紧急程度前所未有，从方案讨论会到启动会、筛选入组、吃药也仅仅不到两天时间，其意义重大也不言而喻，这些都是非常规临床研究所能相提并论之处。

本次临床研究时间紧，任务重，总体上比较平稳顺利，但也有不足之处。首先是临床研究方案比较粗糙，很多概念比较：，歧义较大，后面不断进行改动的就比较多，增加了工作量。另外院方的研究者们由于没有做过本项目的相关培训，加之本身对于临床研究的经验不足，导致在数据记录方面比较混乱，出现很多逻辑性问题以及大面积涂改。基本上记录都需要返工重新核对填写，增加了我们很多工作量。试验筛选入组阶段其实是研究非常重要的阶段，前期我们在与研究者沟通筛选问题时是按照常规临床研究的思路按部就班进行的，导致与研究者产生过一些分歧，但后面我们很快调整思路，根据王总的要求灵活运用方案确诊但临床症状不明显病例、发病期8天以外的患者、知情同意书原件不回收等等，这些都使得筛选工作得以有条不紊进行，最终取得筛选46例，入组40例好成绩。在随访的过程中，我们也没有松懈，严密跟踪患者服药后的相关情况，记录相关不良反应，及时报告项目组。我们团队内部沟通的比较好，大家虽然被分散在两家医院，但从未停止过紧密联系，重要的讯息，比较好的经验大家都及时分享在项目组群里，都在为项目的质量把关。

这是我第一次来做CRA,时间紧迫，事先也没有做过监查方面的培训，只能现学现做，用王总的话来说，“不要想太多，干就完了”。是的，纸上得来终觉浅，实践才是检验真理唯一标准，再多的理论也不如一次实践来的印象深刻。能够切身体验一次监查，我更能对这一行业有深刻体会，能体会到它的严谨性，逻辑性，更能理解通过临床试验能让更多更有效地药物走向市。旄２∪耍恢肿院栏胁痪跤腿欢。你只有心底里认可你的工作，你才能做好它。

此次能够参与到这个项目，特别要感谢王总带领我们不畏艰险，深入疫区，日夜奋斗，悉心指导。感谢汇丰的范总、同事们能够一直关心支持我们，给我们加油鼓励，为我们做好后勤保障。更要感谢国家，把这么有重大意义的项目托付给我们，让我们能够为疫情中受难的患者贡献出自己一份力量。愿疫情早日结束，国家太平，人民安康。

作者：万宇   时间：2020年3月22日