聚信优势
- 分类:聚信优势
- 发布时间:2021-12-21 20:28:58
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概要:
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一.多学科人才优势:
各类医药专业人才50余名,本科及本科以上学历;
基础专业有:医学、药学、临床药理、药物分析、数理统计等;
专业岗位分:医学专员、质量专员、监查员、数据管理员、统计师、注册专员等。
二.多专业经验优势:
1.创新药临床经验
表1:创新药物、3类药物及特殊药物临床经验(2016~2021) | ||||
序号 | 品种名称 | 注册分类 | 研究内容 | 适应症 |
01 | 百可利咀嚼片 | 化药1.1类 | 随机对照临床 | 新型冠状病毒肺炎 |
02 | 利拉鲁肽注射液 | 化药4类 | PK/PD研究 | П型糖尿病 |
03 | 左亚叶酸钠注射液 | 化药3类 | PK对比研究 | 胃癌和结直肠癌 |
04 | ZY002凝胶剂 | 中药3类 | 真实世界研究 | 女性生殖道HPV感染 |
05 | SHC014748M胶囊 | 化药1.1类 | PK研究/П期临床 | 淋巴瘤 |
06 | 加格列净片 | 化药1.1类 | Ш期临床研究 | П型糖尿病 |
07 | 琥珀酸曲格列汀片 | 化药3类 | Ш期临床研究 | П型糖尿病 |
08 | 丹酚酸A片 | 化药1类 | Ⅱ期临床研究 | 糖尿病周围神经病变 |
09 | 肠通灌肠液 | 中药6类 | Ⅱ期临床研究 | 术后胃肠功能障碍 |
2.仿制药BE经验
表2:仿制药BE及体内一致性评价经验(2016~2021) | ||||
序号 | 品种名称 | 注册分类 | 研究内容 | 项目进展 |
01 | 布洛芬缓释胶囊 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
02 | 盐酸奥洛他定片 | 化药4类 | 仿制药BE | 注册批准 |
03 | 盐酸特比萘芬片 | 化药4类 | 仿制药BE | 注册批准 |
04 | 克拉霉素片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
05 | 盐酸氨溴索片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
06 | 盐酸莫西沙星片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
07 | 托吡酯片 | 化药4类 | 仿制药BE | 注册批准 |
08 | 卡托普利片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
09 | 雷尼替丁胶囊 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 注册批准 |
10 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 已受理,在审评 |
11 | 苯磺酸氨氯地平片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 已受理,在审评 |
12 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 化药4类 | 仿制药BE | 已受理,在审评 |
13 | 马来酸依那普利片 | 化药4类 | 体内一致性评价 | 临床完成,已申报 |
14 | 安立生坦片 | 化药4类 | 仿制药BE | 临床完成,已申报 |
15 | 伏格列波糖胶囊 | 化药4类 | 药效学对比 | 预试验完成,正式试验待开展 |
16 | 盐酸他喷他多片 | 化药4类 | 患者BE | 完成总结,待申报 |
17 | 盐酸达拉他韦片 | 化药4类 | 仿制药BE | 完成总结,待申报 |
18 | 阿伐那非片 | 化药4类 | 仿制药BE | 研究进行中 |
19 | 达格列净片 | 化药4类 | 仿制药BE | 研究进行中 |
20 | 盐酸达泊西汀片 | 化药4类 | 仿制药BE | 研究进行中 |
三.高精尖资源优势:
1.已建成超1000名志愿者库,解决临床试验“巧妇难为无米之炊”之困;
2.权威的临床机构资源,为您的临床项目科学设计、合规实施提供保障;
3.一流的样本检测机构,充分保障您的样本检测科学、规范、高效;
4.权威的统计分析单位,高度保证临床试验数据清晰、报告合规;
四.多品种成果优势:
序号 | 品种名称 | 开展研究 | 批准年份 | 获批企业 |
01 | 盐酸莫西沙星片 | 仿制药BE | 2019 | 南京圣和 |
02 | 布洛芬缓释胶囊 | 上市药一致性评价 | 2019 | 珠海润都 |
03 | 盐酸氨溴索片 | 上市药一致性评价 | 2020 | 扬州三药 |
04 | 盐酸奥洛他定片 | 仿制药BE | 2020 | 河北创健 |
05 | 盐酸特比萘芬片 | 仿制药BE | 2020 | 保定天浩 |
06 | 克拉霉素片 | 上市药一致性评价 | 2021 | 浙江震元 |
07 | 托吡酯片 | 仿制药BE | 2021 | 合源药业 |
五.高品质客户优势:
联系人:王先生
电 话:0551-63528533
邮 箱:hfjuxinyy @163.com
地 址:合肥市高新区科学大道浙商大厦A座410室
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